|
Наша компания предлагает Вам свои услуги по оформлению фармацевтической лицензии. Фармацевтическая лицензия необходима для осуществления фармацевтической деятельности организациями и индивидуальными предпринимателями. Фармацевтическая деятельность включает в себя розничную и оптовую торговлю лекарственными средствами и препаратами.
Лицензирование. Розничная фармацевтическая лицензия
Розничная фармацевтическая лицензия необходима для деятельности аптечных организаций (аптечного киоска, аптечного пункта или аптеки).
Срок действия лицензии на осуществление фармацевтической деятельности 5 лет.
Область действия: территория Российской Федерации.
Перечень необходимых документов для получения фармацевтической лицензии на розничную реализацию лекарственных средств:
- Свидетельство о государственной регистрации юридического лица или Свидетельство о регистрации в качестве индивидуального предпринимателя;
- Свидетельство об изменениях (если были изменения);
- Устав;
- Учредительный договор (если более двух учредителей);
- Свидетельство о постановке на учет в ИМНС;
- Договор аренды (свидетельство на право собственности);
- Документы о квалификации сотрудников:
- дипломы о фармацевтическом образовании и сертификаты специалистов (два фармацевта);
- диплом о высшем фармацевтическом образовании, сертификат специалиста, стаж работы по специальности не менее трех лет (один провизор) (Повышение не реже 1 раза в 5 лет квалификации сотрудников, осуществляющих фармацевтическую деятельность);
- Оригинал Областного заключения Роспотребнадзора;
- Договор с охранной фирмой.
Примечание: Аптечные организации могут быть представлены аптеками, аптечными пунктами, аптечными киосками.
Аптечные организации могут осуществлять следующие функции:
Аптека:
- реализацию населению готовых лекарственных препаратов (в том числе гомеопатических препаратов) по рецептам и без рецептов врача, учреждениям здравоохранения по требованиям или заявкам;
- изготовление лекарственных препаратов по рецептам врачей и требованиям учреждений здравоохранения, изготовление внутриаптечной заготовки в соответствии с утвержденными прописями и фасовку лекарственных препаратов и лекарственного растительного сырья с последующей их реализацией;
- отпуск лекарственных препаратов бесплатно или со скидкой отдельным группам населения в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации и на основании заключенных договоров с территориальными органами управления здравоохранением, лечебно-профилактическими учреждениями и страховыми компаниями;
- реализацию лекарственного растительного сырья в заводской упаковке; изделий медицинского назначения (в частности, предметов ухода за больными, изделий медицинской техники, в т.ч. профилактического назначения, диагностических средств, лечебно-профилактического белья, чулочных изделий, бандажей, предметов ухода за детьми, аптечек первой медицинской помощи и других); дезинфицирующих средств; предметов (средств) личной гигиены (в частности, средств ухода за кожей, волосами, ароматических масел и других); оптики (в частности, готовых очков, средств по уходу за очками и других); минеральных вод (натуральных и искусственных); лечебного, детского и диетического питания (в частности, пищевых добавок лечебного и профилактического назначения и других); косметическую и парфюмерную продукцию (далее – товары, разрешенные к отпуску из аптечных организаций);
- отпуск предметов через пункт проката в соответствии с установленным порядком;
- предоставление населению необходимой информации по надлежащему использованию и хранению лекарственных препаратов в домашних условиях; оказание консультативной помощи в целях обеспечения ответственного самолечения;
- предоставление медицинским работникам учреждений здравоохранения, просвещения, социального обеспечения и др. необходимой информации об имеющихся в аптеке лекарственных препаратах, а также о новых лекарственных препаратах;
- оказание первой медицинской помощи;
- оказание консультативной помощи в целях обеспечения ответственного самолечения.
Аптечный пункт:
- реализацию населению лекарственных препаратов по рецептам врача (кроме наркотических средств, психотропных, сильнодействующих и ядовитых веществ) и без рецепта врача; реализацию расфасованного лекарственного растительного сырья в заводской упаковке, изделий медицинского назначения, предметов (средств) личной гигиены;
- изготовление лекарственных препаратов по рецептам врача, изготовление внутриаптечной заготовки в соответствии с утвержденными прописями и фасовку лекарственных препаратов с последующей их реализацией;
- отпуск лекарственных средств бесплатно или со скидкой отдельным группам населения в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации и на основании заключенных договоров с территориальными органами управления здравоохранением, лечебно-профилактическими учреждениями и страховыми компаниями;
- предоставление населению необходимой информации по надлежащему использованию и хранению лекарственных препаратов в домашних условиях; оказание консультативной помощи в целях обеспечения ответственного самолечения;
- предоставление медицинским работникам учреждений здравоохранения, просвещения, социального обеспечения необходимой информации об имеющихся в аптечном пункте лекарственных препаратах, а также о новых лекарственных препаратах;
- оказание первой медицинской помощи.
Аптечный киоск:
- реализацию населению лекарственных препаратов без рецепта врача; реализацию расфасованного лекарственного растительного сырья в заводской упаковке, изделий медицинского назначения, предметов (средств) личной гигиены;
- предоставление населению необходимой информации по надлежащему использованию и хранению лекарственных препаратов в домашних условиях;
- оказание первой медицинской помощи.
Лицензирование розничной торговли лекарственными средствами, а так же изготовление лекарственных средств проводится РОСЗДРАВНАДЗОРОМ.
Лицензирующий орган принимает решение о предоставлении лицензии в течение 45 дней со дня получения заявления со всеми необходимыми документами. Однако получение лицензии даже при наличии опыта и благоприятном стечении обстоятельств потребует не менее трех месяцев. На самом деле этот срок намного больше, поскольку мало кому сразу удается правильно заполнить все необходимые документы и не столкнуться с бесконечными бюрократическими проволочками.
Мы возьмем на себя решение проблем, связанных с лицензированием фармацевтической деятельности. Возможно сотрудничество на различных этапах:
- сбор всей информации о порядке получении лицензии;
- оформление необходимых документов;
- представление Ваших интересов в различных государственных инстанциях, связанных с лицензированием фармацевтической деятельности.
– лицензионный сбор – 6000 рублей; – услуги по получению заключения Роспотребнадзора (если его нет);
Наши специалисты обеспечат своевременную подачу пакета документов и полное юридическое сопровождение процесса лицензирования.
|