Наша компания предлагает Вам свои услуги по оформлению фармацевтической лицензии. Фармацевтическая лицензия необходима для осуществления фармацевтической деятельности организациями и индивидуальными предпринимателями. Фармацевтическая деятельность включает в себя розничную и оптовую торговлю лекарственными средствами и препаратами.

Лицензирование. Розничная фармацевтическая лицензия

Розничная фармацевтическая лицензия необходима для деятельности аптечных организаций (аптечного киоска, аптечного пункта или аптеки).

Срок действия лицензии на осуществление фармацевтической деятельности 5 лет.

Область действия: территория Российской Федерации.

Перечень необходимых документов для получения фармацевтической лицензии на розничную реализацию лекарственных средств:

1. Свидетельство о государственной регистрации юридического лица или Свидетельство о регистрации в качестве индивидуального предпринимателя;
2. Свидетельство об изменениях (если были изменения);
3. Устав;
4. Учредительный договор (если более двух учредителей);
5. Свидетельство о постановке на учет в ИМНС;
6. Договор аренды (свидетельство на право собственности);
7. Документы о квалификации сотрудников:
   1. дипломы о фармацевтическом образовании и сертификаты специалистов (два фармацевта);
   2. диплом о высшем фармацевтическом образовании, сертификат специалиста, стаж работы по специальности не менее трех лет (один провизор) (Повышение не реже 1 раза в 5 лет квалификации сотрудников, осуществляющих фармацевтическую деятельность);
8. Оригинал Областного заключения Роспотребнадзора;
9. Договор с охранной фирмой.

Примечание: Аптечные организации могут быть представлены аптеками, аптечными пунктами, аптечными киосками.

Аптечные организации могут осуществлять следующие функции:

Аптека:

• реализацию населению готовых лекарственных препаратов (в том числе гомеопатических препаратов) по рецептам и без рецептов врача, учреждениям здравоохранения по требованиям или заявкам;
• изготовление лекарственных препаратов по рецептам врачей и требованиям учреждений здравоохранения, изготовление внутриаптечной заготовки в соответствии с утвержденными прописями и фасовку лекарственных препаратов и лекарственного растительного сырья с последующей их реализацией;
• отпуск лекарственных препаратов бесплатно или со скидкой отдельным группам населения в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации и на основании заключенных договоров с территориальными органами управления здравоохранением, лечебно-профилактическими учреждениями и страховыми компаниями;
• реализацию лекарственного растительного сырья в заводской упаковке; изделий медицинского назначения (в частности, предметов ухода за больными, изделий медицинской техники, в т.ч. профилактического назначения, диагностических средств, лечебно-профилактического белья, чулочных изделий, бандажей, предметов ухода за детьми, аптечек первой медицинской помощи и других); дезинфицирующих средств; предметов (средств) личной гигиены (в частности, средств ухода за кожей, волосами, ароматических масел и других); оптики (в частности, готовых очков, средств по уходу за очками и других); минеральных вод (натуральных и искусственных); лечебного, детского и диетического питания (в частности, пищевых добавок лечебного и профилактического назначения и других); косметическую и парфюмерную продукцию (далее – товары, разрешенные к отпуску из аптечных организаций);
• отпуск предметов через пункт проката в соответствии с установленным порядком;
• предоставление населению необходимой информации по надлежащему использованию и хранению лекарственных препаратов в домашних условиях; оказание консультативной помощи в целях обеспечения ответственного самолечения;
• предоставление медицинским работникам учреждений здравоохранения, просвещения, социального обеспечения и др. необходимой информации об имеющихся в аптеке лекарственных препаратах, а также о новых лекарственных препаратах;
• оказание первой медицинской помощи;
• оказание консультативной помощи в целях обеспечения ответственного самолечения.

Аптечный пункт:

• реализацию населению лекарственных препаратов по рецептам врача (кроме наркотических средств, психотропных, сильнодействующих и ядовитых веществ) и без рецепта врача; реализацию расфасованного лекарственного растительного сырья в заводской упаковке, изделий медицинского назначения, предметов (средств) личной гигиены;
• изготовление лекарственных препаратов по рецептам врача, изготовление внутриаптечной заготовки в соответствии с утвержденными прописями и фасовку лекарственных препаратов с последующей их реализацией;
• отпуск лекарственных средств бесплатно или со скидкой отдельным группам населения в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации и на основании заключенных договоров с территориальными органами управления здравоохранением, лечебно-профилактическими учреждениями и страховыми компаниями;
• предоставление населению необходимой информации по надлежащему использованию и хранению лекарственных препаратов в домашних условиях; оказание консультативной помощи в целях обеспечения ответственного самолечения;
• предоставление медицинским работникам учреждений здравоохранения, просвещения, социального обеспечения необходимой информации об имеющихся в аптечном пункте лекарственных препаратах, а также о новых лекарственных препаратах;
• оказание первой медицинской помощи.

Аптечный киоск:

• реализацию населению лекарственных препаратов без рецепта врача; реализацию расфасованного лекарственного растительного сырья в заводской упаковке, изделий медицинского назначения, предметов (средств) личной гигиены;
• предоставление населению необходимой информации по надлежащему использованию и хранению лекарственных препаратов в домашних условиях;
• оказание первой медицинской помощи.

Лицензирование розничной торговли лекарственными средствами, а так же изготовление лекарственных средств проводится РОСЗДРАВНАДЗОРОМ.

Лицензирующий орган принимает решение о предоставлении лицензии в течение 45 дней со дня получения заявления со всеми необходимыми документами. Однако получение лицензии даже при наличии опыта и благоприятном стечении обстоятельств потребует не менее трех месяцев. На самом деле этот срок намного больше, поскольку мало кому сразу удается правильно заполнить все необходимые документы и не столкнуться с бесконечными бюрократическими проволочками.

Мы возьмем на себя решение проблем, связанных с лицензированием фармацевтической деятельности. Возможно сотрудничество на различных этапах:

• сбор всей информации о порядке получении лицензии;
• оформление необходимых документов;
• представление Ваших интересов в различных государственных инстанциях, связанных с лицензированием фармацевтической деятельности.

– лицензионный сбор – 6000 рублей;
– услуги по получению заключения Роспотребнадзора (если его нет);

Наши специалисты обеспечат своевременную подачу пакета документов и полное юридическое сопровождение процесса лицензирования.